En uno de sus primeros grandes anuncios como secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr. convocó a una conferencia de prensa para presentar un plan para “eliminar gradualmente” los colorantes alimentarios sintéticos.
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), Marty Makary, abrió el acto afirmando que su agencia estaba en proceso de “eliminar todos los colorantes alimentarios a base de petróleo” de los alimentos en Estados Unidos. Pero los detalles no quedaron claros hasta los últimos minutos, cuando Kennedy reveló que el gobierno tenía “un entendimiento” con los fabricantes de alimentos para que dejaran de usar voluntariamente los químicos. Según un comunicado de la FDA, pronto se emitirían una “norma nacional y un cronograma” para completar el proceso.
Más de un año después, la FDA no ha presentado ninguno de los documentos regulatorios detallados y científicos necesarios para establecer un problema de seguridad con la media docena de colorantes de uso extendido. En su lugar, mantiene una lista en línea de fabricantes que se han comprometido a eliminar gradualmente los químicos.
La forma en que el gobierno ha manejado el tema de los colorantes alimentarios refleja su enfoque respecto de varias prioridades de salud. En vez de utilizar el lento y laborioso proceso de elaboración de normas federales, que puede extenderse a lo largo de varias administraciones, los funcionarios que trabajan en el gobierno del presidente republicano Donald Trump han encontrado un enfoque más rápido: anunciar primero cambios de gran alcance y ocuparse después de las regulaciones.
“Es muy revelador que el gobierno aún no haya producido un documento que articule la base científica de la solicitud voluntaria”, señaló Susan Mayne, experta en salud pública de la Universidad de Yale y exdirectora del programa de alimentos de la FDA. Mientras tanto, el sitio web de la agencia sigue incluyendo la conclusión sostenida durante años por el gobierno de que “la totalidad de la evidencia científica” no muestra un vínculo entre los colorantes sintéticos y problemas de salud.
“Si la FDA ha cambiado su postura, entonces debería documentar por qué y avanzar con una prohibición”, sostuvo Mayne.
Un portavoz de Kennedy indicó que el gobierno ha utilizado “múltiples enfoques” para avanzar más y con mayor celeridad en el tema de los colorantes alimentarios “que en cualquier otro momento del pasado”.
“La FDA logró la participación de la industria desde el inicio de este esfuerzo para fomentar cambios oportunos mientras continuaba su trabajo científico y regulatorio”, señaló Emily Hilliard, del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. “La agencia mantiene su papel de evaluar la seguridad y seguirá utilizando sus facultades regulatorias, orientaciones y procesos de revisión según corresponda”.
La falta de iniciativa para redactar nuevas regulaciones resulta particularmente llamativa en la FDA. Según la ley federal, se supone que la agencia debe abstenerse de hacer anuncios importantes de política pública en comunicados de prensa, discursos u otros ámbitos informales.
Pero una serie de cambios de Makary y sus adjuntos han aparecido primero en artículos de opinión en revistas médicas, entrevistas televisivas o publicaciones en línea, como las nuevas restricciones a las vacunas contra el COVID-19 y otros tratamientos.
Tradicionalmente, esos cambios se publicarían primero en el Registro Federal, lo que daría a consumidores, expertos y empresas la oportunidad de comentar y sugerir revisiones a las propuestas de la FDA.
La FDA ha enfrentado poca resistencia de la industria
Casi tan sorprendente como el giro de la agencia para alejarse de la elaboración de normas es el hecho de que las poderosas compañías a las que regula la FDA han ofrecido poca resistencia.
A lo largo de las décadas, la agencia ha enfrentado cientos de demandas de farmacéuticas, farmacias, tabacaleras y otras empresas, que la acusaban de no seguir los pasos exigidos por la ley para establecer nuevas regulaciones y directrices.
Pero las farmacéuticas y otras compañías de miles de millones de dólares se mantienen al margen, al menos por ahora.
“¿Tiene el gobierno la capacidad de, básicamente, intimidar a las empresas?”, preguntó Dan Troy, exasesor jurídico principal de la FDA. “Sí, y creo que lo estamos viendo”.
Uno de los mayores cambios se produjo en mayo pasado, cuando Makary y el entonces jefe de vacunas de la FDA, el doctor Vinay Prasad, publicaron un artículo en una revista médica anunciando que la FDA ya no aprobaría de manera rutinaria las vacunas contra el COVID-19 para adultos sanos menores de 65 años y para niños sin problemas de salud subyacentes. Para obtener la aprobación para ese grupo, los fabricantes de vacunas tendrían que realizar estudios amplios que, según muchos expertos, podrían no ser viables en el entorno actual posterior a la pandemia.
Al igual que con otras decisiones sobre vacunas, Makary y Prasad pasaron por alto a los expertos externos de la agencia, a quienes tradicionalmente se consultaba en decisiones importantes relacionadas con las vacunas. Makary afirma que los paneles asesores de la FDA suelen estar sesgados y que convocarlos requiere demasiado tiempo y dinero.
“Teníamos toda esta experiencia evaluando la seguridad de cómo funcionan estas vacunas, y luego llegan estos dos vaqueros y dicen: ‘Vamos a establecer esta política’”, señaló la doctora Kathryn Edwards, quien anteriormente encabezó el panel de vacunas de la FDA.
Edwards y otros expertos señalan que la falta de resistencia por parte de los fabricantes de vacunas puede reflejar el enorme poder que la FDA ejerce sobre ellos.
“En última instancia, necesitas a la FDA para que autorice tu producto”, explicó Edwards, científica de vacunas jubilada de la Universidad de Vanderbilt. “Si vas a intentar desafiar a la FDA, especialmente en este entorno, la probabilidad de que tu producto reciba una evaluación favorable será bastante baja”.
A principios de este año, la FDA se negó brevemente a considerar una nueva vacuna antigripal de ARNm de Moderna. La agencia revirtió su decisión tras la presión de la empresa y de la Casa Blanca.
Los cambios recientes de la FDA podrían tener poca permanencia
Puede haber otras razones por las que empresas normalmente litigantes no impugnen a la agencia.
Algunas iniciativas de la FDA podrían beneficiar a las compañías, entre ellas, un programa que otorga revisiones ultrarrápidas a medicamentos favorecidos por el gobierno de Trump.
Incluso los cambios que parecen gravosos podrían tener poca permanencia porque la agencia no sigue el proceso para consagrarlos en normas o directrices federales. Eso incluye nuevos y estrictos estándares para obtener la aprobación de terapias CAR-T que antes se aprobaron para diversas formas de cáncer, con base en resultados iniciales.
“Cualquier cosa que haga este gobierno y que no incorpore en la ley puede deshacerse fácilmente por un gobierno futuro”, afirmó Troy.
Aun así, con más de dos años restantes del gobierno de Trump, hay indicios de que al menos algunas empresas podrían estar dispuestas a plantear objeciones.
El año pasado, la FDA comenzó a publicar cartas de rechazo de medicamentos que decidió no aprobar. Antes, esa información se consideraba confidencial y propiedad de las farmacéuticas.
El mes pasado, una farmacéutica no identificada presentó una petición formal donde impugna la práctica, y señaló que la FDA había ofrecido “solo una explicación de dos frases que aborda su supuesta autoridad legal” para divulgar las cartas.
La petición no tiene la fuerza de una demanda, pero invoca el mismo lenguaje que numerosas impugnaciones legales contra la agencia, al calificar la acción de la FDA como “arbitraria y caprichosa”.
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En uno de sus primeros grandes anuncios como secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr. convocó a una conferencia de prensa para presentar un plan para “eliminar gradualmente” los colorantes alimentarios sintéticos.
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), Marty Makary, abrió el acto afirmando que su agencia estaba en proceso de “eliminar todos los colorantes alimentarios a base de petróleo” de los alimentos en Estados Unidos. Pero los detalles no quedaron claros hasta los últimos minutos, cuando Kennedy reveló que el gobierno tenía “un entendimiento” con los fabricantes de alimentos para que dejaran de usar voluntariamente los químicos. Según un comunicado de la FDA, pronto se emitirían una “norma nacional y un cronograma” para completar el proceso.
Más de un año después, la FDA no ha presentado ninguno de los documentos regulatorios detallados y científicos necesarios para establecer un problema de seguridad con la media docena de colorantes de uso extendido. En su lugar, mantiene una lista en línea de fabricantes que se han comprometido a eliminar gradualmente los químicos.
La forma en que el gobierno ha manejado el tema de los colorantes alimentarios refleja su enfoque respecto de varias prioridades de salud. En vez de utilizar el lento y laborioso proceso de elaboración de normas federales, que puede extenderse a lo largo de varias administraciones, los funcionarios que trabajan en el gobierno del presidente republicano Donald Trump han encontrado un enfoque más rápido: anunciar primero cambios de gran alcance y ocuparse después de las regulaciones.
“Es muy revelador que el gobierno aún no haya producido un documento que articule la base científica de la solicitud voluntaria”, señaló Susan Mayne, experta en salud pública de la Universidad de Yale y exdirectora del programa de alimentos de la FDA. Mientras tanto, el sitio web de la agencia sigue incluyendo la conclusión sostenida durante años por el gobierno de que “la totalidad de la evidencia científica” no muestra un vínculo entre los colorantes sintéticos y problemas de salud.
“Si la FDA ha cambiado su postura, entonces debería documentar por qué y avanzar con una prohibición”, sostuvo Mayne.
Un portavoz de Kennedy indicó que el gobierno ha utilizado “múltiples enfoques” para avanzar más y con mayor celeridad en el tema de los colorantes alimentarios “que en cualquier otro momento del pasado”.
“La FDA logró la participación de la industria desde el inicio de este esfuerzo para fomentar cambios oportunos mientras continuaba su trabajo científico y regulatorio”, señaló Emily Hilliard, del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. “La agencia mantiene su papel de evaluar la seguridad y seguirá utilizando sus facultades regulatorias, orientaciones y procesos de revisión según corresponda”.
La falta de iniciativa para redactar nuevas regulaciones resulta particularmente llamativa en la FDA. Según la ley federal, se supone que la agencia debe abstenerse de hacer anuncios importantes de política pública en comunicados de prensa, discursos u otros ámbitos informales.
Pero una serie de cambios de Makary y sus adjuntos han aparecido primero en artículos de opinión en revistas médicas, entrevistas televisivas o publicaciones en línea, como las nuevas restricciones a las vacunas contra el COVID-19 y otros tratamientos.
Tradicionalmente, esos cambios se publicarían primero en el Registro Federal, lo que daría a consumidores, expertos y empresas la oportunidad de comentar y sugerir revisiones a las propuestas de la FDA.
La FDA ha enfrentado poca resistencia de la industria
Casi tan sorprendente como el giro de la agencia para alejarse de la elaboración de normas es el hecho de que las poderosas compañías a las que regula la FDA han ofrecido poca resistencia.
A lo largo de las décadas, la agencia ha enfrentado cientos de demandas de farmacéuticas, farmacias, tabacaleras y otras empresas, que la acusaban de no seguir los pasos exigidos por la ley para establecer nuevas regulaciones y directrices.
Pero las farmacéuticas y otras compañías de miles de millones de dólares se mantienen al margen, al menos por ahora.
“¿Tiene el gobierno la capacidad de, básicamente, intimidar a las empresas?”, preguntó Dan Troy, exasesor jurídico principal de la FDA. “Sí, y creo que lo estamos viendo”.
Uno de los mayores cambios se produjo en mayo pasado, cuando Makary y el entonces jefe de vacunas de la FDA, el doctor Vinay Prasad, publicaron un artículo en una revista médica anunciando que la FDA ya no aprobaría de manera rutinaria las vacunas contra el COVID-19 para adultos sanos menores de 65 años y para niños sin problemas de salud subyacentes. Para obtener la aprobación para ese grupo, los fabricantes de vacunas tendrían que realizar estudios amplios que, según muchos expertos, podrían no ser viables en el entorno actual posterior a la pandemia.
Al igual que con otras decisiones sobre vacunas, Makary y Prasad pasaron por alto a los expertos externos de la agencia, a quienes tradicionalmente se consultaba en decisiones importantes relacionadas con las vacunas. Makary afirma que los paneles asesores de la FDA suelen estar sesgados y que convocarlos requiere demasiado tiempo y dinero.
“Teníamos toda esta experiencia evaluando la seguridad de cómo funcionan estas vacunas, y luego llegan estos dos vaqueros y dicen: ‘Vamos a establecer esta política’”, señaló la doctora Kathryn Edwards, quien anteriormente encabezó el panel de vacunas de la FDA.
Edwards y otros expertos señalan que la falta de resistencia por parte de los fabricantes de vacunas puede reflejar el enorme poder que la FDA ejerce sobre ellos.
“En última instancia, necesitas a la FDA para que autorice tu producto”, explicó Edwards, científica de vacunas jubilada de la Universidad de Vanderbilt. “Si vas a intentar desafiar a la FDA, especialmente en este entorno, la probabilidad de que tu producto reciba una evaluación favorable será bastante baja”.
A principios de este año, la FDA se negó brevemente a considerar una nueva vacuna antigripal de ARNm de Moderna. La agencia revirtió su decisión tras la presión de la empresa y de la Casa Blanca.
Los cambios recientes de la FDA podrían tener poca permanencia
Puede haber otras razones por las que empresas normalmente litigantes no impugnen a la agencia.
Algunas iniciativas de la FDA podrían beneficiar a las compañías, entre ellas, un programa que otorga revisiones ultrarrápidas a medicamentos favorecidos por el gobierno de Trump.
Incluso los cambios que parecen gravosos podrían tener poca permanencia porque la agencia no sigue el proceso para consagrarlos en normas o directrices federales. Eso incluye nuevos y estrictos estándares para obtener la aprobación de terapias CAR-T que antes se aprobaron para diversas formas de cáncer, con base en resultados iniciales.
“Cualquier cosa que haga este gobierno y que no incorpore en la ley puede deshacerse fácilmente por un gobierno futuro”, afirmó Troy.
Aun así, con más de dos años restantes del gobierno de Trump, hay indicios de que al menos algunas empresas podrían estar dispuestas a plantear objeciones.
El año pasado, la FDA comenzó a publicar cartas de rechazo de medicamentos que decidió no aprobar. Antes, esa información se consideraba confidencial y propiedad de las farmacéuticas.
El mes pasado, una farmacéutica no identificada presentó una petición formal donde impugna la práctica, y señaló que la FDA había ofrecido “solo una explicación de dos frases que aborda su supuesta autoridad legal” para divulgar las cartas.
La petición no tiene la fuerza de una demanda, pero invoca el mismo lenguaje que numerosas impugnaciones legales contra la agencia, al calificar la acción de la FDA como “arbitraria y caprichosa”.
Diario MX
